Validierung von computergestützten Systemen (Prozesssoftware)
Thu 28 Mar
|Köln
Referent: Robert Kerneder, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
28 Mar 2019, 09:00 – 17:00
Köln, Deutschland
Über die Veranstaltung
Themen und Inhalte
Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars von IQC sind abgestimmt auf die Bedarfslage von Qualitätsmanagern in der Medizintechnik sowie aller QM-Mitarbeiter, die verantwortlich sind für die Softwareprozesse in der IT. Das vermittelte Validierungs-Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist sofort anwendbar! Im Mittelpunkt steht dabei die gesetzliche Anforderung der ISO 13485, des QSR 21 CFR Part 820 QSR und des 21 CFR Part 11. Neben den regulatorischen Anforderungen – Schwerpunkt USA und Brasilien lernen Sie die Umsetzung eines Validierungsplans mit Prozessbewertung, V-Modelle und Risikobewertung von Softwareapplikationen kennen. Anhand von Fallbeispielen aus der Validierungspraxis erfahren die Seminarteilnehmer, welche Faktoren für die erfolgreiche Validierung von computergestützten Systemen in ihrem Unternehmen von Bedeutung sind.
Das Expertenseminar stellt deshalb insbesondere folgende Themen in den Mittelpunkt:
1. Regulatorische Anforderungen (Schwerpunkte ISO 13485, 21 CFR Part 820 QSR)
2. Planung der Umsetzung: System Risikobewertung von Softwareapplikationen, Elemente, Validierungsmethoden, V-Modelle mit Anwendung der GAMP®5…
Teilnehmer
Regulär
€890.00
Sale ended
Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung verbindlich ist, sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist. Ein Vertrag kommt jedoch erst zustande, wenn Sie eine Anmeldebestätigung von uns erhalten haben. Wir behalten uns vor, die Themen und die Referenten ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sollten wir ein Seminar absagen müssen, erhalten Sie einen Ausweichtermin oder Ihr Teilnahmeentgeld zurück. Für Stornierungen oder No-Show erheben wir die volle Teilnehmergebühr abzgl. ersparter Kosten, wenn wir das Seminar nicht anderweitig (Warteliste) besetzen können. Sie können selbstverständlich einen Ersatzteilnehmer benennen. Sollte Sie einen persönlichen Gutschein eingesetzt haben, verfällt dieser jedoch und der Ersatzteilnehmer muss ggf. den vollen Seminarpreis bezahlen.
Gutscheine gelten nur für Neuanmeldungen und müssen bei Anmeldung vorgelegt werden können. Nachträgliche Verrechnungen sind nicht möglich.
Zahlungskonditionen: Zahlbar sofort ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Sollte der Zahlungseingang nicht vor dem Seminarbeginn erfolgen, kann Ihnen die Teilnahme verweigert werden.