Validierung der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten (FDA-Anforderungen, ISO 13485:2016 und statistische Methoden)
Mi., 23. Okt.
|Stuttgart
Referent: Hans-Georg Pfaff, 2-tägig, 1190,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
23. Okt. 2019, 09:00 – 24. Okt. 2019, 17:00
Stuttgart, Deutschland
Über die Veranstaltung
Themen und Inhalte
Die Themen dieses zweitägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte-Herstellers, die verantwortlich sind für Validierungen in Produktion, Entwicklung, Outsourcing, Zulieferwesen und Qualitätsmanagement. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist sofort anwendbar! Neben einer vergleichenden Betrachtung der Anforderungen von ISO 13485 und 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation der FDA) fokussiert das Seminar die Umsetzung eines Validierungs-Masterplans mit Prozessbewertung, V-Modell und Risikomanagement. Anhand realer Praxisfälle erfahren die Seminarteilnehmer, welche Faktorenfür die erfolgreiche Validierung von Herstellungsprozessen in ihrem Unternehmen von Bedeutung sind.
Die acht Themenblöcke dieses Expertenseminars:
1. Regulatorische Vorgaben: Die Anforderungen der ISO 13485:2016 und der 21 CFR Part 820 QSR an die Prozessvalidierung – Unterschiede zwischen den beiden Regelwerken
2. Planerische Umsetzung: Systematische Realisierung von Validierungsprozessen mit einem Validierungs-Masterplan
3. Aufstellung von Kriterien zur Prozessbewertung und Erstellung eines Validierungsmodells
Tickets
Regulär
1.190,00 €
Verkauf beendet
Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung verbindlich ist, sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist. Ein Vertrag kommt jedoch erst zustande, wenn Sie eine Anmeldebestätigung von uns erhalten haben. Wir behalten uns vor, die Themen und die Referenten ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sollten wir ein Seminar absagen müssen, erhalten Sie einen Ausweichtermin oder Ihr Teilnahmeentgeld zurück. Für Stornierungen oder No-Show erheben wir die volle Teilnehmergebühr abzgl. ersparter Kosten, wenn wir das Seminar nicht anderweitig (Warteliste) besetzen können. Sie können selbstverständlich einen Ersatzteilnehmer benennen. Sollte Sie einen persönlichen Gutschein eingesetzt haben, verfällt dieser jedoch und der Ersatzteilnehmer muss ggf. den vollen Seminarpreis bezahlen.
Gutscheine gelten nur für Neuanmeldungen und müssen bei Anmeldung vorgelegt werden können. Nachträgliche Verrechnungen sind nicht möglich.
Zahlungskonditionen: Zahlbar sofort ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Sollte der Zahlungseingang nicht vor dem Seminarbeginn erfolgen, kann Ihnen die Teilnahme verweigert werden.