Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen und Verifizierung von Produkten

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Planung von Prozessvalidierungen erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse und eines statistischen Modells. Ziel dieses

Webinars ist es, einen Überblick in die Anwendung möglicher statistischen Methoden zu geben. Dabei werden Fragestellungen der FDA im Hinblick auf Daten zu Prozessvalidierungen berücksichtigt sowie die neuen Anforderungen der ISO 13485. Die Verifizierung von Produkten mittels Stichprobenplänen wird in Bezug zur Prozessvalidierung dargestellt.

Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller Hersteller medizintechnischer Produkte ist.

Die Teilnehmer des Webinars erwerben die Kompetenz zur professionellen Bewertung der international geltenden Validierungsregularien und zur systematischen Umsetzung von statistischen Methoden bei Validierungsprozessen in ihrem Unternehmen. Sie werden in die Vage versetzt, mit dem erworbenen Know-how bestehende Prozesse zu optimieren und Prüfaufwände zu reduzieren.

INHALTE

1. Statistik – Einführung und Grundbegriffe

2. Funktion statistischer Verfahren in der Prozessvalidierung

3. Statistik in der Prozessvalidierung

4. Toleranzfeldanalyse (ISO 16269)

5. Prozessfähigkeit

6. Arbeiten mit nicht normal verteilten Daten

7. Dynamische Stichprobenplanung

8. Attributive Merkmale – LTPD und AQL verstehen

9. Hypothesentests (t-Test, F-Test)

10. Verifizierung von Produkten

11. AQL (ISO 2859 und ISO 3951) und Produktverifizierung

12. Risikobasierte Stichprobenplanung auf Basis AQL und RQL

13. Stichprobenrationale und statistische Parameter

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TEILNEHMER

Die Themen und Inhalte dieses eineinhalb-tägigen Inhouse-Webinars von IQC sind exakt abgestimmt auf die Bedarfslage von Validierungs- und Qualitätsmanagementbeauftragten in der Medizintechnik sowie aller verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen

Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und  Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Knowhow-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Webinarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar. 

Der Aufwand pro Person beträgt 750,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form. 

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.