Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen und Prüfmethoden

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Planung von Prozessvalidierungen erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse und eines statistischen Modells. Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick in die Anwendung möglicher statistischen Methoden zu geben. Dabei werden Fragestellungen der FDA im Hinblick auf Daten zu Prozessvalidierungen berücksichtigt sowie die neuen Anforderungen der ISO 13485.

Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller Hersteller medizintechnischer Produkte ist!

Die Teilnehmer des Webinars erwerben die Kompetenz zur professionellen Bewertung der international geltenden Validierungs-Regularien und zur systematischen Umsetzung von statistischen Methoden bei Validierungsprozessen in ihrem Unternehmen. Sie werden in die Lage versetzt, mit dem erworbenen Knowhow bestehende Prozesse zu optimieren und Prüfaufwände zu reduzieren.

INHALTE

1.   Ziele und Zusammenhänge der Prozessvalidierung

2.   Verknüpfung der Risikoanalyse mit Stichprobenplänen

3.   GHTF Guideline Prozessvalidierung

4.   Statistische Grundbegriffe

5.   Datenanalyse

6.   Toleranzfeldanalyse

7.   Prozessfähigkeit, Maschinenfähigkeit

8.   Prüfmittelfähigkeit, Gauge R&R, zerstörende Gauge R&R

9.   Nachweis der Prüferübereinstimmung

10. Analyse von Datenverteilungen

11. Hypothesentests, Prüfung auf Normalverteilung

12. Stichprobenplanung und -rationale bei der Prüfung attributiver und variabler Merkmalen

13. Vergleich von Prozessen, Nachweis der Ähnlichkeit

14. Fragestellungen der FDA zu Prozessvalidierungen

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von vorrangigem Interesse ist dieses Expertenwebinar für alle Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Zulieferern mit Verantwortung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Prozessvalidierung, Engineering, und Entwicklung.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und  Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Knowhow-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Webinarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Vorstands der IQC AG.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar. 

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form. 

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 12:30 Uhr Webinar Teil 1

12:30 - 13:30 Uhr Pause

13:30 - 15:00 Uhr Webinar Teil 2

15:00 - 15:30 Uhr Pause 

15:30 - 17:00 Uhr Webinar Teil 3

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.