Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen und Prüfmethoden
Wed, 14 Oct
|Expertenwebinar
Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
14 Oct 2020, 09:00
Expertenwebinar
Über die Veranstaltung
INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
Die Planung von Prozessvalidierungen erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse und eines statistischen Modells. Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick in die Anwendung möglicher statistischen Methoden zu geben. Dabei werden Fragestellungen der FDA im Hinblick auf Daten zu Prozessvalidierungen berücksichtigt sowie die neuen Anforderungen der ISO 13485.
Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller Hersteller medizintechnischer Produkte ist!
Die Teilnehmer des Webinars erwerben die Kompetenz zur professionellen Bewertung der international geltenden Validierungs-Regularien und zur systematischen Umsetzung von statistischen Methoden bei Validierungsprozessen in ihrem Unternehmen. Sie werden in die Lage versetzt, mit dem erworbenen Knowhow bestehende Prozesse zu optimieren und Prüfaufwände zu reduzieren.
INHALTE
1. Ziele und Zusammenhänge der Prozessvalidierung
2. Verknüpfung der Risikoanalyse mit Stichprobenplänen
3. GHTF Guideline Prozessvalidierung
4. Statistische Grundbegriffe
5. Datenanalyse
6. Toleranzfeldanalyse
7. Prozessfähigkeit, Maschinenfähigkeit
8. Prüfmittelfähigkeit, Gauge R&R, zerstörende Gauge R&R
9. Nachweis der Prüferübereinstimmung
10. Analyse von Datenverteilungen
11. Hypothesentests, Prüfung auf Normalverteilung
12. Stichprobenplanung und -rationale bei der Prüfung attributiver und variabler Merkmalen
13. Vergleich von Prozessen, Nachweis der Ähnlichkeit
14. Fragestellungen der FDA zu Prozessvalidierungen
Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!
TEILNEHMER
Von vorrangigem Interesse ist dieses Expertenwebinar für alle Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern und Zulieferern mit Verantwortung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Prozessvalidierung, Engineering, und Entwicklung.
IHR REFERENT
Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Knowhow-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Webinarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Vorstands der IQC AG.
ANMELDUNG UND KOSTEN
Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.
Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.
ZEITEN UND SPRACHE
Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:
09:00 - 12:30 Uhr Webinar Teil 1
12:30 - 13:30 Uhr Pause
13:30 - 15:00 Uhr Webinar Teil 2
15:00 - 15:30 Uhr Pause
15:30 - 17:00 Uhr Webinar Teil 3
Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.
TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN
Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.
Teilnehmer
Regulär
€650.00Sale ended
Total
€0.00
Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung verbindlich ist, sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist. Ein Vertrag kommt jedoch erst zustande, wenn Sie eine Anmeldebestätigung von uns erhalten haben. Wir behalten uns vor, die Themen und die Referenten ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sollten wir ein Seminar absagen müssen, erhalten Sie einen Ausweichtermin oder Ihr Teilnahmeentgeld zurück. Für Stornierungen oder No-Show erheben wir die volle Teilnehmergebühr abzgl. ersparter Kosten, wenn wir das Seminar nicht anderweitig (Warteliste) besetzen können. Sie können selbstverständlich einen Ersatzteilnehmer benennen. Sollte Sie einen persönlichen Gutschein eingesetzt haben, verfällt dieser jedoch und der Ersatzteilnehmer muss ggf. den vollen Seminarpreis bezahlen.
Gutscheine gelten nur für Neuanmeldungen und müssen bei Anmeldung vorgelegt werden können. Nachträgliche Verrechnungen sind nicht möglich.
Zahlungskonditionen: Zahlbar sofort ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Sollte der Zahlungseingang nicht vor dem Seminarbeginn erfolgen, kann Ihnen die Teilnahme verweigert werden.