Datenintegrität

Die Datenintegrität umfasst die Maßnahmen, die dafür sorgen, dass die geschützten Daten während der Verarbeitung oder Übertragung

  • nicht beschädigt oder
  • verändert werden können.

Die Datenintegrität setzt voraus, dass an allen erforderlichen Stellen einer Datenübertragung die relevanten Daten aus einem Datenstrom

  • rekonstruierbar sein müssen.

Erwartungshaltung der FDA: Sie fordert, dass Daten zuverlässig und genau sind und dass Unternehmen eine wirksame Strategie implementieren, um die Risiken bezüglich Datenintegrität auf der Grundlage ihres Prozessverständnisses und Wissensmanagements von Technologien und Geschäftsmodellen zu managen.

Zusammenfassend verdeutlichen verschiedene Behörden und Organisationen wie die

  • WHO,
  • MHRA und die
  • FDA

in ihren neuen Leitlinien die Anforderungsbeschreibungen an GxP-Daten und zeigen Maßnahmen auf, wie die Integrität und Sicherheit von GxP-Daten während des gesamten „Data Life Cycle“ eingehalten werden kann.

IQC Beratungskompetenz

  • Analyse und Bewertung der verarbeiteten Daten
  • Erstellung eines Compliance-Plans
  • Unterstützung und Durchführung von Maßnahmen für die Datenintegrität von Prozessen und Systemen
  • Experten-Seminare zur Sensibilisierung der Verantwortlichen und Mitwirkenden – auch Vorort bei Ihnen

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