Audits Inspektionen

IQC Beratungskompetenzen

Mock Audits / Inspektionen (FDA QSIT, ANVISA RDG, ISO 13485:2016)
Trainings und Schulungen
Planung und Unterstützung der Vorbereitung
Audits- / Inspektionsorganisation
Begleitung (Speaker, Moderator, Back Office)
Deviations Investigations
Response Letter

  • Zyklische Inspektionen
  • PMA Inspektionen
  • MDSAP Inspektionen „joint audits“
  • Inspektionen nach Warning Letter
  • Inspektionen „Status under control“
  • Inspektionen „consent decree“

Audits FDA QSIT Inspektionen

Audits FDA QSIT Inspektionen 02

Unterstützung von FDA QSIT Inspektionen

IQC Beratungskompetenz

  • Vorbereitung der Inspektion mit Executive Briefing, MOCK – Audit
  • Maßnahmen – Risikomanagement
  • Aufbau der Inspektionsorganisation
  • Begleitung der Inspektion (Speaker, Back Office)
  • Response bei Abweichungen
  • Begleitung der CAPA Maßnahmen bis zur Inspektion

Lieferantenaudits

  • QM Vorgabedokumente für Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, Lieferantenentwicklung
  • LQVs und Verträge
  • Auslagerung von validierten Prozessen
  • Externe Logistik und Ersatzteilversorgung (Transportvalidierung)
  • Audits, Reaudit (Vorbereitung, Durchführung und Auswertung)
  • Spezifizierung von Korrekturmaßnahmen, Koordination und Kontrolle der Umsetzung von Maßnahmen
  • Auslagerung, Transfer von Produktion und Qualitätsprüfung in Europa, USA und China

IQC in der Praxis für Kunden

Lieferantenaudits in den Bereichen: OEM Hersteller für chirurgische Geräte und diagnostische Systeme, Zulieferer für internationale Hersteller von Implantaten, Komponenten Hersteller von elektronischen Funktionsbaugruppen, Zulieferer mit Herstellung und Tests von Kathedern (Herz- Kreislauf – Blutkreislauf, sensorische Messungen), Beschichtung, Erodieren, Sterilisation

Softwarehersteller & Hosting Dienstleister

IQC in der Praxis für Kunden

QM System Beratung (GxP konforme IT Prozesse, ISO 20000, ITIL V3)
QM System für die Softwareentwicklung zur Entwicklung von validierungsfähiger Software
Erfüllung der 21 CFR Part 11 Anforderungen
Aufbau von Dienstleistungen und unterstützende Dokumentationen für Kunden
Vorbereitung und Begleitung von Audits

IQC-Gruppe weltweit

Die IQC AG betreut als global agierendes, unabhängiges Beratungsunternehmen neben Medizinprodukte-Herstellern und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auch Zulieferer der Medizintechnik sowie Biotechnologie-Produzenten. In diesen Bereichen gehören viele Marktführer zu unserem Kundenstamm. Dabei zeichnet sich das IQC-Consulting insbesondere durch den Einsatz hochqualifizierter Berater aus, die viele Jahre Berufserfahrung aus ihrer Arbeit in Führungspositionen in Medizintechnik und Pharmaindustrie in die Beratungsprojekte einbringen. Das stellt sicher, dass unsere Kunden das vermittelte Knowhow sofort umsetzen können – ohne Bruch zwischen Theorie und Praxis!

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Kontakt

    info@iqc-group.com

    0800 / 472-47687

    +49 (6162) 915564

    Im Eichgrund 16
           64354 Reinheim

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