Prüfmittel Fähigkeiten G RR

Neben der Validierung von Prozessen wird die Validierung von Prüfmethoden in der Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten von auditierenden Stellen wie der FDA oder auch benannten Stellen immer mehr eingefordert.

Personen, die für den Prüfmitteleinsatz und die Methodenvalidierung im Rahmen der Produktentwicklung verantwortlich sind, müssen sich mit den Voraussetzungen, Vorgehensweisen und Methoden für den Eignungsnachweis von Prüfsystemen und Prüfverfahren vertraut machen. Im Fokus steht dabei die Mess-System-Analyse (MSA), bekannt auch als Messmittel- oder Prüfmittel-Fähigkeitsanalyse. Die Anwendbarkeit der verschiedenen Eignungsnachweismethoden auf die Vielzahl verschiedenartiger Prüfmethoden stellt eine besondere Herausforderung für Ihr Unternehmen dar. Anhand von Tools und Methoden lässt sich für die jeweils relevante Prüfmethode ein tragfähiges Validierungskonzept entwickeln.

Von Bedeutung sind daher u. a. die nachfolgenden Themenschwerpunkte:
Prüfmittelfähigkeit, Messunsicherheit, Gage R&R, Linearität, Stabilität, Qualifizierung von attributiven Prüfungen, Validierung analytischer Methoden nach ICH, Validierung von Prüfmethoden aus eigener Entwicklung

IQC Beratungskompetenz

  • Erhebung und Bewertung der eingesetzten Prüfmittel
  • Beratung bei der Bereitstellung und Einführung von Datenbanken und Tools
  • Erstellung eines Compliance Plans
  • Unterstützung und Durchführung von Maßnahmen für die Compliance von Prüfmitteln und Prüfmethoden (Validierungsplan, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Methodenvalidierung)
  • Experten-Seminare zur Sensibilisierung der Verantwortlichen und Mitwirkenden – auch Vorort bei Ihnen

Referenzen

Gebr. Brasseler
Trokamed
Medac
Berlin Heart
Heidelberg Engineering
Wild

IQC-Gruppe weltweit

Die IQC AG betreut als global agierendes, unabhängiges Beratungsunternehmen neben Medizinprodukte-Herstellern und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auch Zulieferer der Medizintechnik sowie Biotechnologie-Produzenten. In diesen Bereichen gehören viele Marktführer zu unserem Kundenstamm. Dabei zeichnet sich das IQC-Consulting insbesondere durch den Einsatz hochqualifizierter Berater aus, die viele Jahre Berufserfahrung aus ihrer Arbeit in Führungspositionen in Medizintechnik und Pharmaindustrie in die Beratungsprojekte einbringen. Das stellt sicher, dass unsere Kunden das vermittelte Knowhow sofort umsetzen können – ohne Bruch zwischen Theorie und Praxis!

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