Datenintegrität

Die Datenintegrität umfasst die Maßnahmen, die dafür sorgen, dass die geschützten Daten während der Verarbeitung oder Übertragung

  • nicht beschädigt oder
  • verändert werden können.

Die Datenintegrität setzt voraus, dass an allen erforderlichen Stellen einer Datenübertragung die relevanten Daten aus einem Datenstrom

  • rekonstruierbar sein müssen.

Erwartungshaltung der FDA: Sie fordert, dass Daten zuverlässig und genau sind und dass Unternehmen eine wirksame Strategie implementieren, um die Risiken bezüglich Datenintegrität auf der Grundlage ihres Prozessverständnisses und Wissensmanagements von Technologien und Geschäftsmodellen zu managen.

Zusammenfassend verdeutlichen verschiedene Behörden und Organisationen wie die

  • WHO,
  • MHRA und die
  • FDA

in ihren neuen Leitlinien die Anforderungsbeschreibungen an GxP-Daten und zeigen Maßnahmen auf, wie die Integrität und Sicherheit von GxP-Daten während des gesamten „Data Life Cycle“ eingehalten werden kann.

IQC Beratungskompetenz

  • Analyse und Bewertung der verarbeiteten Daten
  • Erstellung eines Compliance-Plans
  • Unterstützung und Durchführung von Maßnahmen für die Datenintegrität von Prozessen und Systemen
  • Experten-Seminare zur Sensibilisierung der Verantwortlichen und Mitwirkenden – auch Vorort bei Ihnen

Referenzen

Gebr. Brasseler
Trokamed
Medac
Berlin Heart
Heidelberg Engineering
Wild

IQC-Gruppe weltweit

Die IQC AG betreut als global agierendes, unabhängiges Beratungsunternehmen neben Medizinprodukte-Herstellern und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auch Zulieferer der Medizintechnik sowie Biotechnologie-Produzenten. In diesen Bereichen gehören viele Marktführer zu unserem Kundenstamm. Dabei zeichnet sich das IQC-Consulting insbesondere durch den Einsatz hochqualifizierter Berater aus, die viele Jahre Berufserfahrung aus ihrer Arbeit in Führungspositionen in Medizintechnik und Pharmaindustrie in die Beratungsprojekte einbringen. Das stellt sicher, dass unsere Kunden das vermittelte Knowhow sofort umsetzen können – ohne Bruch zwischen Theorie und Praxis!

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