21 CFR part 11

Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten.

Welche Systeme und Unterlagen sind aufgrund des CFR 21 part 11 betroffen:
Der 21 CFR Part 11 findet immer dann Anwendung, wenn Informationen elektronisch erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen oder auf diese zugegriffen werden sollen. Dabei kann es sich um die verschiedensten Typen an Informationen handeln wie beispielsweise

  • Daten (z. B. GxP-relevante),
  • Texte,
  • Bilder, Videos oder
  • Audiodateien

Die Anforderungen (an die IT-Systeme) sind dann zu erfüllen, wenn die damit erzeugten, gespeicherten, übertragenen oder veränderten Dokumente dazu dienen, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften nachzuweisen wie beispielsweise

  • Freigabe- und Testprotokolle
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Konstruktionszeichnungen, Dokumentation der Software-Architektur
  • Spezifikationen, Anforderungsdokumente
  • Aufzeichnungen z. B. aus der Produktion
  • Review-Protokolle
  • Schulungsunterlagen

Zusammenfassend kann man sagen, dass Systeme dann dem 21 CFR part 11 unterliegen, wenn die damit „verwalteten“ Dokumente

  1. bei der FDA eingereicht werden (z. B. bei einer 510(k)-Submission) oder
  2. bei einer FDA-Inspektion relevant sind, d. h. die Prüfung des QM-Systems konform 21 CFR part 820 zum Ziel hat.

Der 21 CFR Part 11 ist also nur dann anzuwenden, wenn elektronische Aufzeichnungen das Papier ersetzen.

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Referenzen

Gebr. Brasseler
Trokamed
Medac
Berlin Heart
Heidelberg Engineering
Wild

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