Klinische Bewertungen

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten finden sich im Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und einer entsprechenden Leitlinie der europäischen Kommission für Medizinproduktehersteller, Benannte Stellen und Behörden (MEDDEV 2.7/1 Juni 2016). In Deutschland ist die klinische Bewertung in § 19 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) verankert.

IQC Beratungskompetenz

  • Vollständige Erstellung von Klinischen Bewertungen inkl. Recherche und Bericht mit Spezialisierung in den Bereichen Dental, Osteosynthese, Oberflächenbeschichtung (Coating)
  • Beschreibung von:
    • Detaillierter bestimmungsgemäßer Gebrauch
    • Produktbeschreibung
    • Gebrauchsanweisung / Liste der Risiken, Warnhinweise, unerwünschte Nebenwirkungen
    • OP-Anleitung
    • Liste der klinischen Anforderungen an das Produkt aus der Entwicklungsdokumentation
    • Ausgefüllte Liste der grundlegenden Anforderungen (MDD ER 1, 3, 6)
    • Produktrisikoanalyse
    • Vollständiger Äquivalenznachweis zu Vergleichsprodukten

IQC-Gruppe weltweit

Die IQC AG betreut als global agierendes, unabhängiges Beratungsunternehmen neben Medizinprodukte-Herstellern und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auch Zulieferer der Medizintechnik sowie Biotechnologie-Produzenten. In diesen Bereichen gehören viele Marktführer zu unserem Kundenstamm. Dabei zeichnet sich das IQC-Consulting insbesondere durch den Einsatz hochqualifizierter Berater aus, die viele Jahre Berufserfahrung aus ihrer Arbeit in Führungspositionen in Medizintechnik und Pharmaindustrie in die Beratungsprojekte einbringen. Das stellt sicher, dass unsere Kunden das vermittelte Knowhow sofort umsetzen können – ohne Bruch zwischen Theorie und Praxis!

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