Regulatory Compliance 510k

Analyse und Planung

  • Sichtung und Bewertung der vorhanden Unterlagen und Entwicklungsdokumentation (alte Komponenten, neue Komponenten)
  • Device Related Informations, General Regulatory Data, Device Specific Data
  • Erstellung 510 (k) Submission Projektplan
  • Ergebnisbesprechung

 

510 (k) Submission

  • Beratung der Ausprägung der Dokumentation
  • Klinische Bewertung
  • Beratung zu speziellen Aufgaben
  • Unterstützung oder Erstellung der Akte
  • Beratung der Erstellung der notwendigen Nachweise zur Design Verification / Validierung
  • Einreichung bei der FSA (Paper & eCopy) vor Ort bei der FDA
  • Option mit preSubmission und scientific advice meeting
  • Bearbeitung FDA Response bis zur 510 (k) Clearance

IQC-Gruppe weltweit

Die IQC AG betreut als global agierendes, unabhängiges Beratungsunternehmen neben Medizinprodukte-Herstellern und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auch Zulieferer der Medizintechnik sowie Biotechnologie-Produzenten. In diesen Bereichen gehören viele Marktführer zu unserem Kundenstamm. Dabei zeichnet sich das IQC-Consulting insbesondere durch den Einsatz hochqualifizierter Berater aus, die viele Jahre Berufserfahrung aus ihrer Arbeit in Führungspositionen in Medizintechnik und Pharmaindustrie in die Beratungsprojekte einbringen. Das stellt sicher, dass unsere Kunden das vermittelte Knowhow sofort umsetzen können – ohne Bruch zwischen Theorie und Praxis!

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    info@iqc-group.com

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