Regulatory Compliance


Regulatory Affairs (Premarket Consulting)

IQC Beratungskompetenzen

Regulatory R&D

  • Design Input / Output Analysen
  • Ermittlung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Entwicklungsprozessen
  • Optimierung von Entwicklungsprozessen für FDA QSR und ISO 13485:2016

Anforderungen im Rahmen von Entwicklungsprozessen

  • Konzeption und Koordination von Aktivitäten im Bereich Designvalidierung und Verifizierung

Regulatory Affairs (Preclinical / Clinical Affairs)

IQC Beratungskompetenzen

Konzeption, Planung, Koordination und Bewertung Präklinischer Studien / Untersuchungen

  • Biokompatibilität (ISO 10993-1 ff.)
  • Sterilisation und Aufbereitung (ISO 17664, ISO 17665, ISO 11135, ISO 11137; CDC,
  • AAMI TIR 12/ TIR 30 etc.)
  • Sterilverpackung (ISO 11607, EN 868 etc.)
  • Elektrische Sicherheit / Elektromagnetische Kompatibilität (IEC / EN ISO 60601-1 ff.)
  • Gebrauchstauglichkeit (IEC / DIN EN 62366; IEC / DIN EN 60601-1-6)
  • Individuelle, produktspezifische Performance Analysen und Bench Tests

Klinische Bewertungen
Beratung Planung und Erstellung klinischer Bewertungen (Literatur) auf Basis 93/42/EWG, Anh. X; MEDDEV 2.7.1, rev 3 (rev 4)

  • Optimierung von technischen Dokumentationen
  • Bewertung von vorhandenen klinischen Bewertungen
  • Unterstützung und Erstellung der klinischen Bewertungen
  • literaturbasierte klinische Bewertung zur CE-Zulassung oder um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinprodukts zu bestätigen
  • Einarbeitung und Training on the Job von neuen Mitarbeitern bei der Erstellung von klinischen Bewertungen
  • Sicherstellung der Kongruenz zwischen der Risikomanagementakte und der klinischen Bewertung
  • Erstellung von klinischen Bewertung für Medical Apps

Regulatory Affairs (Submission Consulting)

IQC Beratungskompetenzen

Submission Documentation / Regulatory Framework

  • Beratung, Konzeption und Erstellung von technischen Dokumentationen (nach MDD 93/42/EWG Anhang II exklusive oder inklusive Abschnitt 4) zum Nachweis der Konformität mit den Anforderungen aus MDD 93/42/EWG, Anh. I.
    • Für Produkte der Klasse I bis III sowie Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelbestandteil
    • Für Produkte der Klasse I bis III nach ZLG 3.9 B16 (OEM)
  • Beratung, Konzeption und Erstellung von Premarket Notifications (510(k)) und zugeordneter FDA-relevanter Dokumentationen
    • Traditional 510(k)
    • Special 510(k)
    • Abbreviated 510(k)
    • De Novo Submissions
    • Design History Files (CFR 820.30)

Koordination sowie behördliche Kommunikation und Nachbereitung von Einreichungen

Regulatory Affairs (Postmarket Consulting)

IQC Beratungskompetenzen

Durchführung von Registrierung und Meldeaktivitäten (DIMDI, FDA MDUFMA etc.)
Change Management

  • Planung und Implementierung von Prozessen zur Bewertung von Prozess- und / oder Produktänderungen
  • Durchführung von Signifikanzbewertungen bei Änderungen
  • Planung, Koordination und Bewertung von Aktivitäten im Bereich Designvalidierung und Verifizierung bei signifikanten Änderungen
  • Zusammenstellung regulatorischer Rahmendokumentation zur Meldung / Einreichung von Designänderungen bei Behörden / benannten Stellen

Konzeption und Beratung von Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow Up Aktivitäten

Regulatory Affairs (FDA Registrierung)

IQC Beratungskompetenzen

  • Establishment Registration
  • Unterstützung bei der Suche nach einem geeigneten "United State Agent"
  • Hersteller Registrierung
  • Device Listing

IQC-Gruppe weltweit

Die IQC AG betreut als global agierendes, unabhängiges Beratungsunternehmen neben Medizinprodukte-Herstellern und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie auch Zulieferer der Medizintechnik sowie Biotechnologie-Produzenten. In diesen Bereichen gehören viele Marktführer zu unserem Kundenstamm. Dabei zeichnet sich das IQC-Consulting insbesondere durch den Einsatz hochqualifizierter Berater aus, die viele Jahre Berufserfahrung aus ihrer Arbeit in Führungspositionen in Medizintechnik und Pharmaindustrie in die Beratungsprojekte einbringen. Das stellt sicher, dass unsere Kunden das vermittelte Knowhow sofort umsetzen können – ohne Bruch zwischen Theorie und Praxis!

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    0800 / 472-47687

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